酝酿一个多月，终于踏出了第一步。
1748无效 VS 2066有效今年3月21日美东时间14:00，独立数据监测委员会对aducanumab单抗的两项名为ENGAGE（1638例患者）和EMERGE（1647例患者）的III期临床试验进行了无效性分析（futility analysis），其中所分析的可用数据为1748个有机会完成18个月研究期的患者数据。能否获批，仍持怀疑态度 据Biogen官方提供的资料来看，在今年的6月和10月，其公司分别于FDA进行了会晤，但其具体内容并未揭示。
没想到，时隔6个月后，这最后的希望竟犹如星星之火，渐渐迸发出燎原之势。但在宣告研究终止后的6个月后，事件的转折点来了。10月22日，美国路透社报道称：Biogen和卫材（Eisai）宣布复活其曾被宣告失败的阿尔茨海默氏症（AD）治疗药物aducanumab单抗，并计划在2020年初向美国FDA提交生物制品许可上市申请（BLA），同时将继续与包括欧洲和日本在内的国际市场监管机构进行谈判。未来，我们将持续跟踪最新进展，期待更进一步的好消息。EMERGE主要终点 EMERGE次要终点 ENGAGE主要终点和次要终点至于为什么EMERGE和ENGAGE研究数据具有这样的差异？Biogen公司认为III期临床试验EMERGE和ENGAGE都包含高低两种Aducanumab剂量，低剂量组为3 mg/kg和6 mg/kg，高剂量组为6 mg/kg和10 mg/kg。
而在这一扩大的数据集中，研究人员按照预先确定的评判标准再次分析时，惊喜出现了。随着III期临床试验的结束，EMERGE和ENGAGE两项III期临床试验最终产生了2,066个可用数据（有机会完成18个月研究期的患者数据），这一数据比之前所进行的无效性分析的样本数据集整整多出318个。为了让大家更清晰地了解横向垄断与纵向垄断的区别，特此综合相关消息进行举例：某原料药由A厂独家生产，B企业为了获取独占权，与A厂签订了《代理销售协议书》，垄断了该原料药在国内的销售。
因此，在实际的规范行为中，很多人都认为不允许低于某个价格进行销售的行为属于司空见惯，但从反垄断的角度来看，这就涉嫌垄断。而B企业要求C厂提价再分利润的不合理要求，属于横向垄断，据有关资料显示，横向垄断包括：固定价格、市场划分、联合减产、联合抵制等方面。今年以来，各地纷纷出现了硝酸甘油片大幅涨价和缺货的消息。医药行为高度敏感，医药人士一定要本着认真负责的态度，仔细研究相关法律政策，不要触碰红线。
很显然，B企业控制A厂货源，以及B企业向C企业供货与否全凭自己说了算的方式，即属于纵向垄断。同时，限制最低价格，一方面可以确保代理商盈利，另一方面也有助于规范市场，防止代理商窜货。
作为心血管疾病患者的救命药，硝酸甘油片大幅涨价和缺货也引起了中央领导人的高度重视，相关方面表示，这是重要民生问题，要做好药品保供稳价，决不能断货，决不能任性涨价。医药行业一直是反垄断执法的重点关注领域。因此，药企在进行每一个决策之前，都必须认真研究相关法律文件。对于医药企业而言，反垄断似乎是一个陌生的名词。
从近几年反垄断执法机构的执法情况来看，已经被查处的垄断行为除了具有排除或限制竞争效果的经营者集中，还有涉及价格的垄断协议、滥用市场支配地位、滥用行政权力排除限制竞争等，已基本涵盖反垄断执法的主要类型。而上文中B企业提高价格，从而对C厂进行产品控制，属于横向垄断通过此计划，大幅降低了药品的价格和扩大了中选品种的销量，从而为孟买的太阳药业等印度药企提供了竞争机会。印度药企的短板在哪里？当然，对于中国市场，以太阳药业为代表的印度药企还需很多短板需要补足，销售团队的建设就是非常重要一点，本次太阳药业与阿斯利康合作，由阿斯利康负责太阳药业抗肿瘤产品在华的销售就是囿于这一点。
这也不是太阳药业首次面临质量危机。他说，预计在华业务将在未来3年内为该公司40亿美元的总销售额贡献一定比例。
更为雪上加霜的是，太阳药业自身的产品也受到了其他国家药监机构的质疑，例如印度太阳药业在中国获得的批文产品中多为原料药，其中包括有美沙拉秦、环丙沙星、西司他丁钠、亚胺培南、比卡鲁胺、阿托伐他汀钙、酒石酸美托洛尔、普瑞巴林等多款产品。实际上，除了太阳药业之外，也有其他的印度药企在华布局，在9月下旬举行的4+7带量采购扩围的中标结果中，刚进入中国市场不久的印度药企瑞迪博士实验室以6.19元/片的价格中标了奥氮平片（10mg规格）。
于是找寻新的有价值市场就成了这家印度药企龙头的燃眉之急。而这已经不是第一次，在2015年末，太阳药业的哈洛尔工厂就已经收到FDA的警告信，而哈洛尔工厂正是太阳制药在美国的最大销售厂商。本次把抗肿瘤药产品引入对于太阳药业来说还有另外一层意义，目前太阳药业在华获批的品种皆为一些技术含量不是很高的原料药，并且此前还受过NMPA召回调查，如若本次透过阿斯利康在华的渠道将一些具有高度价值的抗癌药引入国内，将能够极大提升太阳药业甚至整个印度药企在华的品牌价值。据尚维在接受彭博社采访时介绍，这家印度最大的制药公司将在6至9个月内开始扩大在中国的业务。当然另一方面需要考虑到问题是，一旦开始大规模在华组建销售团队，那么对于成本也会水涨船高，进而可能会威胁到自身产品在华的定价策略，这也是以太阳药业为首的印度药企需要考虑到问题。太阳药业自身承压今年5月9日，太阳药业的创始人迪利普·尚维在接受美国彭博社采访时说，（中国市场）未来我们面临着巨大的机遇。
实际上，尚维说出这句话的背景是太阳药业正在面临着一个沮丧的现实。进展来得很快，尚维是在5月份接受采访的，仅仅一个月之后，太阳药业与康哲药业的第一次合作协议就签署完成。
瑞迪博士实验室的中标显示了印度仿制药产业自身的实力，同胞企业在中国的药品集中采购中中标也鼓励着太阳药业在华的进一步布局，毕竟谁也不能判定在下一次带量采购中就不会出现太阳药业的身影。当然，更值得玩味的是就在本次合作的前几天，印度政府还以伤害本国经济为由决定退出RCEP（区域全面经济合作伙伴关系协定）的谈判，民间企业与政府之间对于区域经济看法迥异，也显示出了民营企业有着更为独到的眼光和灵活的手段来获取自己的利益。
印度药企巨头打算这样挑战在座中国同行 2019-11-08 13:44 · angus 11月6日，在第二届中国国际进口博览会上，跨国药企阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款肿瘤产品在中国的引进与推广，首批将引进两个肿瘤品种。在2017年底，美国FDA就曾针对太阳药业发布了一则药品召回通知，称由于受到微生物污染，太阳药业自愿召回部分产品。
虽然贵为印度第一大药企，但近几年太阳药业本身的业绩却在不断下滑，根据太阳制药2018年报显示，其年收入为38.37亿美元，同比下降15.13%，净利润为3.04亿美元，同比下滑近70%。不过目前这些产品在华的销售并不顺，甚至曾经发生过产品注射用亚胺培南西司他丁钠被国家药监局在中国暂停销售的事件。唯物辩证法告诉我们，凡事有利有弊，未来如何取舍还需这些企业细细思虑。如果说以上算是太阳药业在中国市场的试水之举的话，那么本次与阿斯利康的合作显然就表示这家印度药企对于中国市场的信心较之前已经倍增。
，而现在与阿斯利康的合作更可以看做进一步在中国市场扎根。根据该协议，太阳药业授予康哲药业旗下子公司在中国大陆地区对7种仿制药的开发与商业化产品的独家权利，该许可有效期为产品在区域内首次上市销售起算二十年。
长期以来，受于成本限制，印度药企在华并没有建设销售团队，甚至就太阳药业在中国也仅仅有一个驻上海代表处，完全没有一个独立的子公司架构，这对企业本身的发展极为不利。11月6日，在第二届中国国际进口博览会上，跨国药企阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款肿瘤产品在中国的引进与推广，首批将引进两个肿瘤品种。
事实上，这不是太阳药业第一次就中国市场与其他企业进行合作，今年8月16日，太阳药业与国内药企康哲药业达成合作许可协议。至此，太阳药业走出了真正进入中国市场的第一步。
原料药产业的诸多发展不顺迫使太阳药业找寻其他的出路，于是就把目光转向了自己的东北方向，这个喜马拉雅山脉背后的国家推出了药品集中采购等雄心勃勃的计划。阿斯利康能为太阳药业带来什么根据官方通稿，在本次太阳药业与阿斯利康合作中，阿斯利康扮演的是一个类似中介的角色，由阿斯利康负责把太阳药业的抗肿瘤药产品引入国内市场，太阳药业董事会董事Kal Sundaram说：阿斯利康的领导地位将有助于让中国的患者和医生使用并获益于我们的产品，而现在与阿斯利康的合作更可以看做进一步在中国市场扎根。实际上，除了太阳药业之外，也有其他的印度药企在华布局，在9月下旬举行的4+7带量采购扩围的中标结果中，刚进入中国市场不久的印度药企瑞迪博士实验室以6.19元/片的价格中标了奥氮平片（10mg规格）。
长期以来，受于成本限制，印度药企在华并没有建设销售团队，甚至就太阳药业在中国也仅仅有一个驻上海代表处，完全没有一个独立的子公司架构，这对企业本身的发展极为不利。根据该协议，太阳药业授予康哲药业旗下子公司在中国大陆地区对7种仿制药的开发与商业化产品的独家权利，该许可有效期为产品在区域内首次上市销售起算二十年。
通过此计划，大幅降低了药品的价格和扩大了中选品种的销量，从而为孟买的太阳药业等印度药企提供了竞争机会。进展来得很快，尚维是在5月份接受采访的，仅仅一个月之后，太阳药业与康哲药业的第一次合作协议就签署完成。
印度药企巨头打算这样挑战在座中国同行 2019-11-08 13:44 · angus 11月6日，在第二届中国国际进口博览会上，跨国药企阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款肿瘤产品在中国的引进与推广，首批将引进两个肿瘤品种。事实上，这不是太阳药业第一次就中国市场与其他企业进行合作，今年8月16日，太阳药业与国内药企康哲药业达成合作许可协议。
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